Isotretinoina per la cura dell’acne: cos’è, dosaggio ed effetti collaterali

È prevedibile che i sintomi siano reversibili e passino senza la necessità di un trattamento. Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’isotretinoina è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. L’isotretinoina, deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la ipertrigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8).

L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare nell’intervallo terapeutico. Se isotretinoina viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto alle condizioni a digiuno. I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

• Olio di semi di soia raffinato, tutto rac-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera d’api gialla.
• I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.
• Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodoefficace di contraccezione.
• Un aggravamento dell’acne può verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, normalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose.

Informazioni complete relative al rischio teratogeno ed a strette https://bookbroker.de/masterolon-propionate-100-mg-aburaihan-guida-2/ misure per evitare la gravidanza, come previsto dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, devono essere fornite dal medico a tutti i pazienti, sia maschi che femmine. In accordo con la comune pratica, si raccomanda di effettuare i test di gravidanza sotto il controllo medico alla sensibilità minima di 25 mlU/ml nei primi 3 giorni del ciclo mestruale come segue. – Siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo il termine del trattamento. – La paziente ha recepito di aver compreso i pericoli e le necessarie precauzioni connesse all’uso dell’isotretinoina.

Effetti sulla capacit�di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dal momento che ulteriori miglioramenti dell’acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Si sono verificati numerosi casi di diminuzione della visione notturna durante la terapia con isotretinoina e in rare occasioni queste si sono protratte dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego e 4.8 Effetti indesiderati). Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza di tale effetto è stato improvviso, i pazienti devono essere avvisati di questo potenziale problema e avvertiti della necessità di prestare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari. Sono stati riportati casi di diminuzione della visione notturna e l’insorgenza in alcuni pazienti è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).

La DL50 è approssimativamente di 2000 mg/kg nei conigli, circa 3000 mg/kg nei topi ed oltre i 4000 mg/kg nei ratti. L’ipercornificazione del rivestimento epiteliale dell’unità pilo-sebacica provoca un distacco dei corneociti all’interno del dotto ed il suo blocco da parte della cheratina e dell’eccesso di sebo. Questo è seguito dalla formazione di un comedone e, eventualmente, da lesioni infiammatorie. L’isotretinoina inibisce la proliferazione dei sebociti e sembra agire sull’acne mediante un re-setting del programma di differenziazione. Il sebo è il principale substrato per lo sviluppo di Propionibacterium acnes, sicché una ridotta produzione di sebo inibisce la colonizzazione batterica del dotto. Non è stata mostrata mutagenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o in vivo su animali.

Le concentrazioni dell’isotretinoina nell’epidermide sono soltanto la metà di quelle nel siero. Le concentrazioni dell’isotretinoina nel plasma sono circa 1,7 volte quelle di tutto il sangue a causa della scarsa penetrazione dell’isotretinoina nei globuli rossi. La somministrazione concomitante di isotretinoina con cheratolitici topici o agenti esfolianti antiacne deve essere evitata poiché vi può essere un aumento dell’irritazione locale. – La paziente soffre di acne grave (quale acne nodulo-cisticao conglobata o con acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico (vedi paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche).

Sono stati segnalati casi di depressione, sintomi psicotici e, raramente, tentativi di suicidio e suicidio in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati). E’ necessario porre particolare attenzione ai pazienti con trascorsi di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per segni di depressione ed indirizzati ad un trattamento adeguato se necessario. Comunque, l’interruzione dell’isotretinoina può essere insufficiente per alleviare i sintomi e perciò può essere necessaria una ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3).